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12月29日，全 球權(quán) 威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)在線發(fā)表了君實(shí)生物VV116“頭對頭輝瑞PAXLOVID”3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果表明：對于有高危因素的輕中度COVID-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復(fù)時(shí)間方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。這是NEJM發(fā)表的首個(gè)中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。論文發(fā)表塵埃落定，但是作為大多數(shù)從4月開始跟蹤君實(shí)生物的人來說，屬于姍姍來遲。

《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》論文的結(jié)論在安全性方面，VV116與Paxlovid也表現(xiàn)出類似良好的安全性，甚至在某些不良反應(yīng)發(fā)生率方面低于Paxlovid，尤其是味覺障礙。Paxlovid是奈瑪特韋和利托那韋的復(fù)合制劑，其中利托那韋因通過肝臟的CYP3A4酶代謝，與眾多藥物存在相互作用。對部分無法停用基礎(chǔ)用藥的患者十分不便。因此，在安全性和用藥方便性方面，VV116可能更為良好。論文的發(fā)表引起一個(gè)不小的話題，當(dāng)時(shí)也掀起一個(gè)輿論小高潮，但是沒有反映到股價(jià)之上。

1月5日《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）又刊發(fā)了一個(gè)專訪，標(biāo)題為：擴(kuò)大治療新冠的口服藥物庫（The Expanding Arsenal of Oral Agents to Treat Covid-19）。該篇訪談的要點(diǎn)在于4個(gè)方面（翻譯后提煉的要點(diǎn)）：

(相關(guān)資料圖)

1）P藥存在局限性：Paxlovid在過往在減少新冠重癥人數(shù)上已經(jīng)取得了成功，但人體對其的吸收十分有限，而P藥組合中的利托那韋可以干擾許多藥物的代謝，限制了部分人群的使用。同時(shí)，部分服用P藥人群也出現(xiàn)病毒反彈（復(fù)陽）和癥狀反復(fù)發(fā)作的情況，導(dǎo)致部分人不愿使用該藥。

2）VV116相對瑞德西韋的優(yōu)點(diǎn)：VV116的面市可能會改變當(dāng)前全 球新冠用藥的格局。盡管瑞德西韋在門診患者治療中明顯降低了住院率，但注射劑型嚴(yán)重限制了其門診的使用，VV116作為一種瑞德西韋衍生物，改變了瑞德西韋的分子基本結(jié)構(gòu)來改變其吸收和代謝，破除了其劑型的局限性，并在臨床試驗(yàn)中證明了其療效和安全性。

3）VV116已證實(shí)了自身療效和安全性，臨床層面存在的挑戰(zhàn)：在已完成的三期非劣性試驗(yàn)中分為VV116組、Paxlovid組，沒有對比一種自然狀態(tài)下該人群中的（安慰劑）療效水平，而安慰劑組在更好地定義VV116新藥絕 對療效上是非常有幫助的，這帶來巨大的挑戰(zhàn)。（實(shí)際上文章在側(cè)面上也是認(rèn)可了VV116的價(jià)值）

4）P藥和VV116聯(lián)合用藥推薦的想法：專訪中NEJM的總編輯提出了一種想法，針對部分慢性感染/免疫力低下的病人，如果在病程早期開始聯(lián)用這兩種藥物（VV116+Paxlovid），考慮到兩種藥物的互相協(xié)同性（均針對病毒聚合酶），效果會更好。這些都對于后續(xù)君實(shí)生物的三期數(shù)據(jù)讀出后快速上市提供了有力的幫助。

君實(shí)生物已經(jīng)發(fā)布公告，1月17日國家藥品監(jiān)督管理局已受理國產(chǎn)口服核苷類抗新型冠狀病毒藥物——?dú)滗逅犭鹈椎马f片（產(chǎn)品代號：vv116/jt001）新藥上市申請，用于新冠病毒感染患者的治療。

根據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局公眾號消息：1月13日晚18:40，國家食品藥品審核查驗(yàn)中心緊急聯(lián)系浙江省藥品監(jiān)督管理局開展該品種注冊申報(bào)的臨床試驗(yàn)核查。1月15日8:30，檢查組奔赴衢州市人民醫(yī)院對其開展的VV116片Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查，從倫理審查、藥物管理、研究病歷、知情同意書、不良事件等各方面，對該中心入組的全部受試者研究資料進(jìn)行核查。本次檢查任務(wù)急、內(nèi)容多、強(qiáng)度高、要求嚴(yán)，但檢查員們毫無怨言，每天加班加點(diǎn)到深夜，逐頁查閱、逐一溯源，經(jīng)過3天連續(xù)奮戰(zhàn)高質(zhì)量完成了核查任務(wù)。這些都也都從側(cè)面印證了VV116的近期獲批的是大概率的事情了。

有《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》作為背書，可以說VV116是一個(gè)效果上超越輝瑞Paxlovid的藥物，價(jià)格自然不會像阿茲夫定這樣低，但是價(jià)格過高，估計(jì)也是CDE不愿意看到的。綜合VV116在烏茲比克斯坦的價(jià)格，個(gè)人推測上市價(jià)格應(yīng)該在800元左右，具體可能在700-1000元之間。在shen026未上市之前可能都會維持這個(gè)價(jià)格。如果VV116可以順利通過FDA的審批，國際市場的定價(jià)應(yīng)該會低于輝瑞Paxlovid，個(gè)人預(yù)計(jì)在350美元之上，可能在300-500美元之間。

在首輪感染情況下，大部分感染者估計(jì)對于新冠的威力仍然歷歷在目。甚至一個(gè)關(guān)于XBB拉稀的傳聞，腹瀉藥物斷貨和供不應(yīng)求來看，如果VV116上市后，第二波高峰來臨之前，相信VV116也會是大部分中等收入家庭的儲備藥物。銷量就看產(chǎn)能是否可以跟的上，同時(shí)也要看這個(gè)要是否開放互聯(lián)網(wǎng)銷售了，互聯(lián)網(wǎng)銷售主要是面向城市家庭用戶。同時(shí)為了應(yīng)對第二波高峰的到來，相信很多省份可能都會啟動集中采購或下放到社區(qū)醫(yī)院，提前做好高風(fēng)險(xiǎn)人員的防護(hù)。當(dāng)然也存在對于部分發(fā)達(dá)或城市，也存在提前儲備發(fā)放至高風(fēng)險(xiǎn)人群的可能性。雖然VV116錯(cuò)過了第一波感染高峰，相信后續(xù)還是存在廣闊的市場空間和被大量搶購和儲備的潛質(zhì)。

3．國際市場競爭

頂級期刊NEJM的背書，代表VV116獲得了國際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。同時(shí)1月5日《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）又刊發(fā)了一個(gè)專訪，以及專訪中對于后續(xù)與輝瑞的Paxlovid聯(lián)用可能性，這些都會有利于VV116的快速打開國際市場，也為VV116在國際市場中與輝瑞Paxlovid的競爭打下來比較好基礎(chǔ)。

存在的不確定性目前VV116國際多中心的整體數(shù)據(jù)主要已國內(nèi)為主，另外就是菲律賓、香港的部分?jǐn)?shù)據(jù)，會不會得到FDA的認(rèn)可和批復(fù)。對于新冠口服藥VV116，浙商證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，其海外銷售峰值有望達(dá)到50.4億元。個(gè)人認(rèn)為如果在VV116可以快速的獲得FDA批復(fù)情況下，數(shù)據(jù)還相對保守。根據(jù)公開的數(shù)據(jù)，輝瑞Paxlovid 2022年全年銷售額超過220億美元，如果VV116可以拿下輝瑞Paxlovid銷量10%，都可以達(dá)到20億美元規(guī)模。

不管怎么樣，VV116都是$君實(shí)生物-U(SH688180)$實(shí)現(xiàn)去U的重要希望，也是為君實(shí)生物后續(xù)管線提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流量，繼續(xù)持有，等待花開。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)學(xué)雜志 臨床試驗(yàn) 利托那韋