国产成人a级片_色婷婷亚洲精品_91国产视频在线观看_欧美精品一二三四

找了一圈資料，感覺鹽野義的三期臨床數據真的不怎么樣啊。三期臨床試驗入了一半，把臨床終點從難的12項癥狀改善改了個簡單5項癥狀改善【1】，就這樣最后5項癥狀改善相對安慰劑做出來的P值只有0.0407，也就是擦邊過【6】，轉陰時間相比安慰劑只少了1天【6】。難怪日本人批鹽野義也是爭論極大。

對比VV116的數據，100+人對比是陽5天內患者，轉陰對比安慰劑少2.57天【7】；對比Paxlovid做出了非劣優效趨勢，而且這個非劣還是使用的WHO癥狀進展打分表【2】，采用FDA標準的11項指標【3】，比那個5項指標要難得多。

另外鹽野義的2期臨床，12項指標對比安慰劑直接是沒做出顯著差異的【4】，116對比Paxlovid按照WHO標準打分，11項FDA指標可是優效趨勢【5】。

(相關資料圖)

再就是鹽野義的孕婦致畸，也是個安全問題啊。

所有的數據鏈接，以及截圖，見后文。

$君實生物-U(SH688180)$

————————

所以，無論從任何角度評估，從已有數據來看，VV116似乎都能把鹽野義的藥秒成渣渣。

這次日本藥真的是輸的。

1、日本厚生省對于鹽野義藥物的審查報告，預設終點做不出來，最后改了個簡單的終點

2、Nemj論文中關于癥狀評分標準的說明

3、FDA官網關于新冠臨床的癥狀標準

4、鹽野義2期臨床沒有做出12項臨床的顯著差異

5、VV116vs Paxlovid可是做出了1.02-1.36

2、鹽野義藥物的藥品說明書關于臨床試驗癥狀恢復P值，轉陰時間縮短

7、關于VV116的轉陰時間相對安慰劑縮短11.13-8.56=2.57天

8、鹽野義致畸問題，后為中文翻譯

關鍵詞： 臨床試驗 安全問題 數據鏈接