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6月28日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CellTrans公司開發(fā)的Lantidra，這是一款源自逝者胰臟細(xì)胞的同種異體胰島細(xì)胞療法，用于治療1型糖尿病成人患者。

(資料圖)

Lantidra的臨床數(shù)據(jù)顯示：30名患有1型糖尿病和低血糖無知覺癥的患者中，21名患者在接受至多三次注射后的一年或更久時(shí)間內(nèi)不再需要注射胰島素，其中有11名患者在1-5年內(nèi)不再需要注射胰島素，有10名患者在5年以上的時(shí)間不再需要注射胰島素。

在技術(shù)革命的時(shí)代浪潮下，不可避免對(duì)原有藥物的競爭格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

01 1型糖尿病治愈曙光的來臨

1型糖尿病是一種自身免疫疾病，免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊胰島β細(xì)胞，導(dǎo)致胰島素分泌缺失，導(dǎo)致患者血糖升高持續(xù)發(fā)生；長期以來，胰島素替代療法是大多數(shù)患者的唯一治療方法，患者需終生、每日進(jìn)行外源胰島素注射。

據(jù)悉，目前每年約有13萬人被診斷出患有1型糖尿病。2021年，全球約有840萬人患有1型糖尿病。據(jù)《中國糖尿病報(bào)告（2000-2045）》顯示，過去的10余年（2011年~2021年）間，中國1型糖尿病患者（0~19歲）由2.56萬，上升到8.56萬，漲幅高達(dá)234%，形勢非常嚴(yán)峻。

胰島素治療并不“完美”，存在體重增加、低血糖風(fēng)險(xiǎn)，血糖控制不佳，患者依從性差等問題。隨著胰島/干細(xì)胞移植技術(shù)的進(jìn)步，如今1型糖尿病患者有望迎來治愈療法。

2023年6月，福泰制藥治療1型糖尿病（T1D）的干細(xì)胞療法VX-880出現(xiàn)積極進(jìn)展：干細(xì)胞衍生的完全分化胰島細(xì)胞顯示出恢復(fù)T1D患者內(nèi)源性胰島素分泌并改善血糖控制的能力，在接受治療的6名患者中，有兩名接受VX-880治療超過12個(gè)月的患者擺脫了胰島素的治療，另有3名患者在90天的隨訪期間，同樣表現(xiàn)出良好的血糖控制水平獲益。

近日，禮來斥資超過3億美元收購Sigilon，Sigilon獨(dú)有的SLTx技術(shù)平臺(tái)能夠?qū)⒐こ袒脑斓娜祟惣?xì)胞封裝在獨(dú)有的Afibromer微球中，在防止激發(fā)免疫反應(yīng)的同時(shí)，允許營養(yǎng)物質(zhì)的流入和蛋白的流出，從而維持封裝在其中的人類細(xì)胞的生存和活性。

早在2018年，Sigilon與禮來公司就達(dá)成過研發(fā)合作，開發(fā)治療1型糖尿病患者的封裝細(xì)胞療法。封裝的胰島β細(xì)胞能夠持續(xù)產(chǎn)生胰島素，患者不需要像Lantidra一樣持續(xù)服用免疫抑制劑，是一款不需要修改患者基因的潛在治愈性療法。

（圖源：Sigilon官網(wǎng)）

02 胰島素行業(yè)的接連打擊

1型糖尿病治愈曙光的出現(xiàn)，無疑對(duì)胰島素行業(yè)的影響最大，因?yàn)樗鼘⑾齌1D患者對(duì)外源性胰島素的需求。

糖尿病的類型主要有三種，即1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病，其中2型糖尿病是最常見的種類，占到糖尿病人的90%。

有投資者這時(shí)會(huì)發(fā)問了：“既然2型糖尿病患者是糖尿病患者的主流群體，即便1型糖尿病患者的胰島素需求消失，對(duì)總盤子的影響不大才對(duì)？”

原因在于：2型糖尿病的治療方式并非最初就需要注射胰島素，在到達(dá)終末期疾病階段之前，患者可以通過口服降糖藥物來進(jìn)行病情控制，盡管對(duì)胰腺有一定傷害，最后才需要不得已通過注射胰島素控制；而1型糖尿病的治療并不適用于口服降糖藥，只能以每日多次注射胰島素來控制血糖水平。

全球胰島素市場的萎縮，不僅僅只有1型糖尿病治愈希望的預(yù)期打擊，一方面國內(nèi)的集采和禮來等MNC巨頭對(duì)基礎(chǔ)類胰島素產(chǎn)品的降價(jià)使市場空間萎縮，另一方面GLP-1類藥物的火爆及可及性增加，有可能將對(duì)糖尿病發(fā)病率和患者群的擴(kuò)大有所影響。

據(jù)醫(yī)藥筆記統(tǒng)計(jì)，2022年全球降糖藥市場600億美元，其中GLP-1已經(jīng)占到226億美元，遠(yuǎn)超胰島素的153億美元；另一類口服降糖藥SGLT2抑制劑規(guī)模逼近胰島素，預(yù)計(jì)將很快超過。

03 通化東寶、甘李藥業(yè)轉(zhuǎn)型迫切性

行業(yè)的趨勢，也反饋到對(duì)應(yīng)國內(nèi)公司的股價(jià)走勢上。

目前，國內(nèi)胰島素市場的前三甲為諾和諾德、賽諾菲、禮來三大外資廠商，而國產(chǎn)廠商甘李藥業(yè)、通化東寶6%、聯(lián)邦制藥分列第三到第五位。

除了聯(lián)邦制藥作為后發(fā)者頂著“光腳者”的光環(huán)在集采中獲利對(duì)沖掉了市場空間下行的影響，甘李藥業(yè)和通化東寶的股價(jià)都因集采價(jià)格受損而遭到投資者的“用腳投票”。

在巨大的壓力下，兩家企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

甘李藥業(yè)近期以實(shí)控人包圓公司7.7億定增吸引了市場眾多投資者的眼球，而公司定增所募集的資金全部用于補(bǔ)償公司的流動(dòng)資金。

2022年底，甘李藥業(yè)可用貨幣現(xiàn)金超過28億人民幣，之所以仍需要補(bǔ)充流動(dòng)資金，公司解釋是：1）山東臨沂生產(chǎn)基地及北京項(xiàng)目仍需要投入超過5億；2）2020至2022年公司研發(fā)投入金額呈上升趨勢，至2022年末公司在研管線超過100項(xiàng)，未來三年研發(fā)投入將進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來三年新增研發(fā)投入約25億元；

分析目前甘李藥業(yè)的在研臨床管線，整體創(chuàng)新程度和進(jìn)度明顯差強(qiáng)人意，除新一代長效胰島素外，只有CDK4/6抑制劑和GLP-1RA，且后者在國內(nèi)的GLP-1研發(fā)競賽的進(jìn)度并不算靠前。

（圖源：甘李藥業(yè)2022年年報(bào)）

通化東寶是過往二代胰島素的龍頭，由于二胰島素下沉市場策略奏效，加之三代胰島素后發(fā)利用集采取得一定市場，對(duì)公司營收影響不如甘李藥業(yè)大。

通化東寶在布局胰島素之外的領(lǐng)域，顯得更加進(jìn)取。公司仿創(chuàng)結(jié)合，一方面公司的利拉魯肽注射液NDA已獲得CDE受理，另一方面公司通過合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方式引入了三款糖尿病治療領(lǐng)域的一類新藥：全球首款SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑、THDBH120/121、THDBH110/111。其中，創(chuàng)新藥GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑（THDBH120/121）申報(bào)臨床已獲得受理，將探索降糖、肥胖、NASH等多個(gè)適應(yīng)癥的潛力。

另外，公司還布局了痛風(fēng)病治療領(lǐng)域三款創(chuàng)新藥：THDBH130/131、THDBH150/151、依托考昔片；其中，THDBH150/151是痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑，既能抑制制黃嘌呤氧化酶（XO），從源頭上減少尿酸的產(chǎn)生，也能抑制腎小管URAT1轉(zhuǎn)運(yùn)體對(duì)尿酸重吸收，加快尿酸排除。

結(jié)語：在細(xì)胞基因治療等技術(shù)的浪潮下，很多疾病的治療方式將會(huì)被顛覆，藥企們不“居安思危”，及依靠某個(gè)領(lǐng)域的單品躺著賺錢的時(shí)代，或許一去不復(fù)返了。

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