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醫(yī)藥行業(yè)從來就是坡長雪厚的好賽道，其中作為蘊(yùn)含科技和消費(fèi)屬性的細(xì)分行業(yè)--創(chuàng)新藥；近來，在多重利好因素驅(qū)動下，特別是 2015 年啟動藥政改革以來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已邁入快速發(fā)展期，新藥上市和商業(yè)化步伐不斷加快，市場容量穩(wěn)步上升，正迎來投資的黃金時期。

2022 年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)了 49 款新藥，其中進(jìn)口新藥有 30 款，國產(chǎn)新藥有 19 款。從藥物類型上看，包括 27 款化學(xué)藥、13 款生物藥、5款疫苗以及 4 款中藥。而在 2019 年 NMPA 共批準(zhǔn)了 51 款新藥，2020 年批準(zhǔn)了 48 款新藥，2021 年更是創(chuàng)紀(jì)錄地批準(zhǔn)了 83 款新藥。

高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品及充裕的現(xiàn)金流是醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)發(fā)展的生命線。2023 年，在競爭激烈、富有挑戰(zhàn)的醫(yī)藥市場中，至少有三重利好，促使創(chuàng)新藥蓄勢爆發(fā)。

前兩年，全球資本加大了對生物科技公司的關(guān)注和投入，中國生物科技公司也迎來了資本的黃金時期。但近兩年，隨著內(nèi)外部環(huán)境的改變帶來的經(jīng)濟(jì)影響，整個投融資市場缺乏信心而處于觀望狀態(tài)。特別是在 2022 年以后，整個市場環(huán)境低迷，投資規(guī)模整體下降，資本投資也更加謹(jǐn)慎。2022 年年底至 2023 年年初，市場緊張狀態(tài)逐步得到緩解，可以明顯感覺到市場回溫的跡象，醫(yī)療健康領(lǐng)域的上市企業(yè)估值調(diào)整到合理水平，投融資活躍度在回升，行業(yè)各方參與者開始收獲信心。實(shí)際上，在面對資本市場的波動狀態(tài)時，全球包括中國的許多項(xiàng)目都選擇了將時間表往后順延或者甚至進(jìn)入“擱淺”的狀態(tài)，希望能等待到更好的發(fā)行窗口，是一種非常被動的選擇。在當(dāng)下的宏觀環(huán)境下，IPO 已經(jīng)不再只是一家企業(yè)沖刺的終點(diǎn)站，更像是發(fā)展道路上一個標(biāo)志性的里程碑。此外，企業(yè)可以靈活地調(diào)整發(fā)展模式，學(xué)會利用可用的資源，先使得企業(yè)在復(fù)雜的大環(huán)境下能夠生存下來。比如醫(yī)藥企業(yè)在難以“開源”的情況下可以去適當(dāng)?shù)亍肮?jié)流”，將閑置的產(chǎn)能用于開展 CDMO 或者 CRO 業(yè)務(wù)，或者精簡那些不夠明朗的管線，將核心資源用在更有前景、更有回報的業(yè)務(wù)上。

對于創(chuàng)新藥企而言，2022 年被談及最多的話題，除了“資本寒冬”就是“國際化出海”了。目前已經(jīng)有越來越多中國本土藥企開始嘗試拓展海外市場機(jī)會，通過 license-out 或自行搭建海外銷售團(tuán)隊(duì)的方式進(jìn)行創(chuàng)新藥“出海”。即使在“資本寒冬”之下，中國創(chuàng)新藥/新技術(shù) license-out 總交易金額仍達(dá)到歷史新高（174.2 億美元），較 2021 年（141.86 億美元）增長 22.8%。交易數(shù)量也較 2021 年多（42vs48）。其中，一些重磅交易也頻繁發(fā)生。僅在2022年 12 月份,科倫藥業(yè)和康方生物接連爆出兩期 license-out 交易，總金額分別為 93 億美元和 50 億美元。另外，如百濟(jì)神州與諾華就歐司珀利單抗(anti-TIGIT 單抗)海外權(quán)益達(dá)成合作，交易金額達(dá)28.95 億美元；濟(jì)民可信及旗下子公司上海濟(jì)煜與羅氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）達(dá)成 5.9 億美元交易等案例也是頗受關(guān)注。2023年2月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤藥品 SHR2554（EZH2 抑制劑）許可給 Treeline 公司。

在分析判斷一家創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)管線的價值和風(fēng)險時，必須關(guān)注技術(shù)創(chuàng)新性、商業(yè)化盈利潛力等進(jìn)行綜合地權(quán)衡和考量，包括目前開發(fā)的臨床價值、市場容量、目前的競爭格局以及技術(shù)平臺等。例如是否能解決臨床需求痛點(diǎn)，是否有研發(fā)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)去更優(yōu)地配置資源，去開展臨床研究、生產(chǎn)以及后續(xù)的商業(yè)化。

海外市場競爭需要經(jīng)歷嚴(yán)格的“價值”考驗(yàn)，同時，創(chuàng)新藥企業(yè)“出海”也是產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型下的重要趨勢，為了尋求新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)、開拓新的成長空間，“走出去”已經(jīng)成為眾多創(chuàng)新藥企的戰(zhàn)略部署之一。通過與海外藥企的合作，本土藥企既能在研發(fā)端實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)、降低新藥研發(fā)風(fēng)險，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)，使國產(chǎn)創(chuàng)新藥更快地打入國際市場，并獲得豐厚的現(xiàn)金流回報。

在走出 license-out，走向 big pharma 這一步的同時，創(chuàng)新藥企也不得不做好更多創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備。特別是近年來，在技術(shù)進(jìn)步、競爭加劇和政策引導(dǎo)的三重推動下，不少本土大型藥企加入到創(chuàng)新藥研發(fā)的大軍之中。從過往以仿制藥銷售為主，到近年來新藥臨床申報數(shù)量屢創(chuàng)新高，“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型”已成為本土藥企可持續(xù)發(fā)展的重要命題。生物醫(yī)藥領(lǐng)域是非常典型的投入產(chǎn)出周期很長，產(chǎn)出確定性風(fēng)險較高的產(chǎn)業(yè)。雖然從市場大環(huán)境來看，目前一二級市場投資都開始變得理性，不少創(chuàng)新藥企甚至在收縮過冬，但整體來說對于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，醫(yī)藥創(chuàng)新差異化是破局的關(guān)鍵。這也考驗(yàn)創(chuàng)新企業(yè)對于產(chǎn)品管線及合作伙伴的選擇提出了較高的要求。畢竟，轉(zhuǎn)型之路并非坦途，企業(yè)在曲折中前進(jìn)。把握市場脈搏，發(fā)揮自身稟賦，是企業(yè)走出困局的必由之路。盡管從上市藥品數(shù)量以及臨床申請獲批數(shù)量來看，本土藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已初見成效，但從銷售金額看，當(dāng)前創(chuàng)新藥對本土藥企的收入貢獻(xiàn)仍十分有限。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)，百床以上大醫(yī)院渠道銷售額統(tǒng)計，本土前十藥企 1 類新藥對大醫(yī)院渠道銷售額的平均貢獻(xiàn)為 16%。但若排除 2017 年以前上市的成熟產(chǎn)品、僅考慮 2017 年及以后上市的創(chuàng)新藥，本土前十藥企中創(chuàng)新藥銷售額占比超 10%的企業(yè)僅有三家。本土大型藥企受益于市場持續(xù)擴(kuò)容和政策扶持鼓勵，得以高速發(fā)展，穩(wěn)固地占據(jù)著中國醫(yī)藥市場 70%以上的份額。隨著跨國藥企和新興制藥企業(yè)對創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)加碼，以及政策面利好高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品，本土藥企研發(fā)實(shí)力較弱的痛點(diǎn)逐漸顯現(xiàn)。如何提升創(chuàng)新能力成為本土大型藥企轉(zhuǎn)型的核心命題之一。

創(chuàng)新研發(fā)能力是創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的第一個要素。不同企業(yè)擁有不同的資金規(guī)模、研發(fā)實(shí)力和擅長治療領(lǐng)域，在研發(fā)布局上各有差異。選擇腫瘤、自免等熱門賽道抑或是“小而美”的潛力市場，通過自主研發(fā)還是引入外部優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，“廣撒網(wǎng)”布局還是專精某個領(lǐng)域，爭做 FIC/BIC還是選擇制劑創(chuàng)新或同類改良，不同藥企給出的答案不盡相同，但“差異化研發(fā)”和“以患者獲益與臨床價值指導(dǎo)研發(fā)”已成為共識。本土藥企應(yīng)通過布局新靶點(diǎn)、迭代研發(fā)技術(shù)、改變開發(fā)策略等進(jìn)行差異化布局，并關(guān)注臨床未滿足需求，避免同質(zhì)化競爭，提高創(chuàng)新藥開發(fā)的臨床價值。$恒瑞醫(yī)藥(SH600276)$$復(fù)星醫(yī)藥(SH600196)$$上海醫(yī)藥(SH601607)$

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