世界速讀：亞盛醫(yī)藥2023年第二個(gè)進(jìn)展，奧雷巴替尼治療一線ph+ ALL的III期頭對頭注冊臨床正式獲批
2023-07-05 12:33:47 來源：雪球網(wǎng) 小 中
【資料圖】
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比較意外，奧雷巴替尼直接獲批了一線費(fèi)陽急淋，而不是之前預(yù)期的復(fù)發(fā)難治病人，并且是頭對頭伊馬替尼，成功上市后將直接升級(jí)為成為一線標(biāo)準(zhǔn)療法。而這一獲批的基礎(chǔ)是美國I期臨床和國內(nèi)IIT實(shí)驗(yàn)，以及眾多患者在真實(shí)世界的使用，顯示出來極其優(yōu)秀的臨床效果，直接獲批開展一線頭對頭注冊臨床試驗(yàn)。
國內(nèi)并沒有正式批準(zhǔn)治療一線Ph+ ALL的TKI藥物，伊馬替尼也只是批準(zhǔn)了rr Ph+ ALL，其他像達(dá)沙替尼，尼洛替尼都是off-label在使用，所以奧雷巴替尼這個(gè)一線頭對頭注冊臨床的開啟，標(biāo)志了未來無論是只批了二線的伊馬替尼，還是off-label使用的達(dá)沙替尼和尼洛替尼，他們的市場份額將被進(jìn)入醫(yī)保的奧雷巴替尼給取代掉，成為一統(tǒng)江湖的存在。
CSCO指南顯示，真實(shí)世界里TKI已經(jīng)在廣泛運(yùn)用，未來隨著一線Ph+ ALL的獲批進(jìn)入醫(yī)保，療效大幅超越一二代TKI的三代藥奧雷巴替尼，將獲取絕大部分份額。即使考慮到未來普納替尼國內(nèi)獲批二線ph+ ALL，安全性的劣勢，使得它也構(gòu)不成威脅。
此外亞盛還在去年和今年分別開了一個(gè)臨床，是奧雷巴替尼聯(lián)合APG-2575分別治療兒童和成人Ph+ ALL，這個(gè)臨床最大的意義是免化療，患者可以不用移植長期生存，當(dāng)然這種改變治療格局的臨床，放在全球看意義都很大，難度也很大，期待未來臨床數(shù)據(jù)的進(jìn)一步發(fā)布。
由于國內(nèi)沒有精確統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，Ph+ ALL存量病人和每年新發(fā)病人，并沒有一個(gè)準(zhǔn)確數(shù)字，這塊我就不寫了，留待后續(xù)補(bǔ)充。
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