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南財智訊3月6日電，石藥集團（01093.HK）發布自愿公告，公司自主研發的化藥1類新藥SYH2059吸入粉霧劑已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可在美開展臨床試驗。該產品為具有完全自主知識產權的高活性、高選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，劑型為吸入粉霧劑，臨床前研究顯示其可顯著提高肺部藥物濃度、降低系統暴露及胃腸道副作用，在肺纖維化（PF）動物模型中療效優于現有藥物，具備良好藥代動力學特征與較高安全窗口。本次獲批臨床適應癥為肺纖維化（PF），包括特發性肺纖維化（IPF）及進展性肺纖維化（PPF）。當前該領域治療藥物稀缺且患者獲益有限，該產品有望成為有效治療新選擇，亦是公司高端創新吸入技術平臺的重要成果，為后續吸入制劑管線開發奠定基礎。

關鍵詞： 臨床 試驗 抑制 PDE 石藥集團 FDA 批準